【ChiCTR2500097279】[18F] AldoView PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

[18F] AldoView PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断

试验专业题目

[18F] AldoView PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在肾上腺存在明确或可疑病变的原醛患者中，以AVS结果为PA分型诊断的金标准，[18F] AldoView PET/CT进行分型诊断的准确性；以及评估单独基于[18F] AldoView PET/CT进行PA分型诊断后在起始治疗6个月时PASO标准评估的临床和生化完全缓解率是否不劣于AVS。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

从主要研究者的“高层次人才计划”科研经费中提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2027-02-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>18岁；2) 了解试验全过程，自愿参加该研究并签署知情同意书；3) 原醛诊断明确：筛查阳性，即立位血浆醛固酮/肾素比值，ARR≥20(pg/ml)/(μIU/ml) 或ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr)且至少一个确诊试验为阳性（卡托普利抑制试验（CCT）后血浆醛固酮≥110pg/ml或坐位盐水负荷试验（SIT）后血浆醛固酮≥100pg/ml）；4) CT或MRI影像学检查提示肾上腺存在明确或可疑病变，可表现为肾上腺结节或肾上腺增粗。；

排除标准

1) 拒绝加入试验，患者本人或近亲属无法理解或签署知情同意书；2) 合并其他常见的继发性高血压的患者，如肾动脉狭窄、肾实质性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症等；3) 合并恶性肿瘤或严重心、肺、肾、肝功能障碍；4) 孕期或哺乳期妇女、试验期内有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女；5) 已接受过肾上腺手术；6) 肾上腺皮质功能减退需激素替代治疗的患者；7) 长期使用糖皮质激素且无法停用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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