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【ChiCTR-IIR-16010285】一次性使用干封式胸腔引流装置

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16010285

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺叶切除手术术后胸腔引流

试验通俗题目

一次性使用干封式胸腔引流装置

试验专业题目

一次性使用干封式胸腔引流装置

申办单位信息
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联系人邮编

200020

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临床试验信息
试验目的

发明一种可以即拆即用、方便使用的干封式胸腔引流装置。能够用于军用、急救、家庭等使用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

为研究所需，所有患者将有2个号码即筛选号和药物号（随机号）。每位入选患者先分派给筛选号，筛选号共有五位，前二位是中心号，后三位由各个临床试验单位根据筛选的先后顺序确定，符合入选标准的患者将按照入组先后顺序由小到大分给药物号（随机号），以适用于整个研究。 随机号由统计专家设计并经计算机模拟产生。所有研究器械均由上海契斯特医疗科技公司提供，并由统计专家按编盲操作规程完成器械的编号和开放应急信封的准备工作，并完成相应的随机号编码报告。随机号和随机号编码报告一式两份分别放在申办者和临床试验负责单位处。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-31

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁患者，男女不限。 2.肺叶切除手术术后进行闭式引流的患者。 3.已阅读了受试者须知，同意治疗并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.凝血功能障碍有出血倾向者 2.肝性胸水，持续引流可导致大量蛋白质和电解质丢失的患者 3.未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200020

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