【ChiCTR2000037403】基于快速分子药敏检测的鸟-胞内分枝杆菌肺病的优效方案的治疗研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000037403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非结核分枝杆菌

试验通俗题目

基于快速分子药敏检测的鸟-胞内分枝杆菌肺病的优效方案的治疗研究

试验专业题目

非结核分枝杆菌病

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

为临床常见的鸟-胞内分枝杆菌制订含有高剂量阿米卡星、氯法齐明、利奈唑胺等药物的新的化学治疗方案，寻找合适的联合用药，提高治愈率、提高生活质量，降低死亡率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

据纳入/排除标准工作表完成研究对象的筛选，同时签署了知情同意书后，首先根据分子耐药检测的结果分别纳入克拉霉素敏感组、克拉霉素耐药组和克拉霉素阿米卡星均耐药组，然后根据提前获得的随机数字表，按顺序获取该患者个人的随机数字，同时获知该患者分组。在完成筛选后的第一次访问时患者将获得一个唯一的病人标识符（编号），这个编号将与分组项相对应。在整个研究过程无重复编号。对照组:试验组为1:1的比例进行随机入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100;260

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

a.病例纳入标准： 1）符合我国“非结核分枝杆菌病诊断与治疗专家共识(2012)”NTM肺病的诊断标准，且菌种鉴定为胞内分枝杆菌（或鉴定至鸟-胞内分枝杆菌复合群，MAC复合群）的患者； 2）根据目前病情，拟行抗NTM治疗；且既往未行抗NTM治疗，或既往抗NTM治疗小于1月停药时间； 3）年龄在18至65岁的患者； 4）能理解并已签署知情同意书；；

排除标准

1）对方案中任何药物有过敏史 2）合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，精神病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或HIV/AIDS患者等 3）QTc间期女性>470 ms，男性>450 ms 4）重度肺功能减退（FEV<30%） 5）合并其他分支杆菌感染者； 6）怀孕或哺乳女性。 7）同时参加其他临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看