【ChiCTR2500095924】仑伐替尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

仑伐替尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索仑伐替尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性。次要目的：探索仑伐替尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的安全性及生活质量评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

筛选合格的受试者按照 2:1 的比例随机分配至试验组或对照组，以手术方式（根治性手术 vs 消融术）作为分层因素，试验组接受仑伐替尼给药，对照组接受最佳支持治疗

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏省研究型医院学会

试验范围

目标入组人数

91;185

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.年龄18～80岁，性别不限； 2.入组前4~8周接受了肝癌根治性治疗手术（包括根治性切除、消融），并符合以下标准：（1）术中判断标准：①肝静脉、门静脉、胆管以及下腔静脉未见肉眼癌栓；②无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；③肝脏切缘距肿瘤边界≥1cm；如切缘＜ 1cm，则切除肝断面组织学检查无肿瘤细胞残留，即切缘阴性。（2）术后判断标准：①术后1～2个月行超声、CT、 MRI 检查（必须有其中两项），根治性切除病例无残留或复发肿瘤病灶，根治性消融病例肿瘤病灶无活性；②如术前血清AFP、DCP和7个microRNA 组合等肿瘤标志物升高者，则要求术后8周肿瘤标志物定量测定，其水平降至正常范围内；若血清AFP术后8周未恢复正常，则不予纳入。） 3.术后病理学检查确诊为HCC，且完全切除所有肿瘤结节，切缘阴性 4.术后≥4周的影像学检查确认无复发转移 5.预期生存期＞3个月； 6.HBV DNA＜104拷贝/ml（2000IU/ml），若HBV DNA≥104拷贝/ml，则先进行抗病毒治疗，直至HBV DNA降至104拷贝/ml以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能及乙肝病毒载量 7.存在以下至少1个高复发风险因素： (1)肿瘤直径＞5cm (2)病灶多发（＞3个） (3)病理提示MVI阳性 (4)dmondson III-IV级 (5)甲胎蛋白持续异常 8.无其他肿瘤病史，且术前未接受过任何抗肿瘤治疗； 9.ECOG评分：0～1。 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： a)血红蛋白≥90 g/L； b)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c)血小板计数≥75×109/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d)白蛋白≥28 g/L； e)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； f)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN； g)肌酐≤1.5×ULN；凝血功能： h)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； i)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施；；

排除标准

排除标准： 1.病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型 2.切缘阳性或肿瘤破裂 3.复发性肝癌再手术 4.5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者 5.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病 6.曾接受异体移植的患者； 7.无法获得足够的活检和/或手术样本； 8.孕妇和哺乳期患者； 9.术前接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 10.不能给予知情同意(语言、智力等)； 11.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 12.既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张） 13.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg） 14.对化疗药物过敏或手术禁忌症 15.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等 16.既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿 17.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症 18.既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史 19.存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；正在参加其他治疗性/干预性的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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