【ChiCTR2400080840】补肾消瘀泄浊方治疗肾虚瘀浊型糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

补肾消瘀泄浊方治疗肾虚瘀浊型糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

补肾消瘀泄浊方治疗肾虚瘀浊型糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价补肾消瘀泄浊方治疗肾虚瘀浊型中晚期糖尿病肾脏病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法。借助R project 4.1.1, blockrand函数包，给定种子数，产生120例（试验组、对照组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～120所对应的治疗分配（随机编码表）。

盲法

药物分两级设盲：一级设盲以A组、B组表示，二级设盲再分别指定各组归属为试验组/对照组。采用分层区组随机化方法，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助R project 4.1.1, blockrand函数包，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～120编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。随机号产生后分配给每一位符合入选标准的受试者，该编号对应特定治疗分配。在试验期间，研究者和受试者均不知晓分组情况。某个随机号使用后如中途脱落，该随机号不能再使用。为了最大程度地保证盲法实施，随机化数据应严格保密直至第2次揭盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司-浙江省中医药管理局共建科技计划重大项目（项目编号GZY-ZJ-KJ-23013）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

⑴符合糖尿病肾脏病诊断（DKD）； ⑵24h尿蛋白定量在0.5～3.5g； ⑶CKD 2-3期（eGFR 30-89ml/min，CKD-EPI公式估算）； ⑷伴高血压（可用药将血压控制≤130-140 / 80-90mmHg）或不伴高血压； ⑸HbA1c<8.0% ； ⑹中医辨证为肾虚瘀浊证； ⑺已连续服用ACEI/ARB类药物2周或以上，导入期后要求已服用厄贝沙坦片2周或以上，每日给药剂量150-300mg； ⑻年龄18～70周岁，性别不限； ⑼自愿签署知情同意书者。；

排除标准

⑴经过调整降压药后血压>180/90mmHg 或<90/60mmHg； ⑵经过临床治疗后血钾>5.5mmol/L 或<3.5mmol/L； ⑶近半年内血肌酐翻倍的患者 ⑷单侧或双侧肾动脉狭窄病史； ⑸有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死； ⑹近4周内有各种感染疾病患者； ⑺合并原发性、其他继发性肾脏疾病； ⑻合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等； ⑼存在严重的心理或者精神异常； ⑽妊娠或哺乳期妇女； ⑾对本研究药物中的组分有过敏史的患者； ⑿正在参加其他药物临床试验的受试者。注：符合上述条件的任何一条，则排除本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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