【ChiCTR2300067319】重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067319

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估重组人5型腺病毒注射液联合TAE序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性和安全性。次要目的： 1. 验证基于本中心人群建立HCC复发模型的准确性； 2. 评价总生存期； 3. 评估严重不良事件（SAE）的发生率； 4. 评价患者生存质量。探索性目的：探究重组人5型腺病毒注射液联合TAE序贯热消融治疗肝癌患者后体内的局部与系统免疫学变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由独立的随机化工作人员使用随机数字法将患者分为两组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤70周岁，性别不限； 2. 经组织学或影像学诊断能够采用微创介入治疗患者（TAE+局部消融）； 3. 不适合手术切除或移植的早中期肝癌患者； 4. 根据预测模型评估中高危复发人群：总评分≥4； 5. ECOG 体力状况评分0-1分； 6. Child-Pugh评分≤7； 7. 预期生存时间≥3个月； 8. 实验室检查达到以下标准： (1) 白细胞计数≥2.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥3.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L； (2) INR≤1.5，且APTT≤1.5倍正常值上限或部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.5倍正常值上限； (3) 总胆红素≤2.5倍正常值上限；ALT和AST≤5倍正常值上限；血肌酐≤1.5倍正常值上限； (4) 肌酐清除率≥50ml/min； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书； 10. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 2. 入组前4周内曾接受其它任何试验药物、抗菌药物或参加过其他干预性临床试验； 3. 已知对研究药物或其活性成分过敏者、同类生物制剂过敏史者、如严重碘对比剂过敏者； 4. Child-Pugh C肝功能或肝细胞代偿失调的证据，包括难治性腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血和肝性脑病者； 5. 活动性结核（TB）病史者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者，以及其他需要治疗的严重感染； 6. 恶性血液系统疾病、有未经控制的活动性感染者、正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者； 7. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前7天内接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 8. 严重的肝功能障碍（包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征）、恶液质或多脏器功能衰竭与肾功能障碍者； 9. 有出血倾向或有凝血机制异常者； 10. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症； 11. 研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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