【ChiCTR2000035495】基于尿外泌体蛋白质组学研究羟氯喹促进早期高尿酸血症患者肾脏尿酸排泄和改善肾损伤易感性的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

基于尿外泌体蛋白质组学研究羟氯喹促进早期高尿酸血症患者肾脏尿酸排泄和改善肾损伤易感性的作用

试验专业题目

基于尿外泌体蛋白质组学研究羟氯喹促进早期高尿酸血症患者肾脏尿酸排泄和改善肾损伤易感性的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在早期（发病2年内）男性肾脏排泄不良型的原发性高尿酸血症患者中进行随机对照平行双盲试验，应用羟氯喹治疗6月（4-5mg/kg/d），与安慰剂对照，评估疗效（尿尿酸排泄、血尿酸和血羟氯喹代谢产物水平）和安全性（肝肾功能，血尿常规，心电图），以及尿外泌体蛋白质组学差异，评估其对肾损伤易感性的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完全随机化分组，将120例原发性高尿酸血症患者按照就诊先后顺序编为1-120号，从随机数字表中的第10行第34列开始，依次读取三位数作为一个随机数录于编号下，然后将全部112个随机数从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号），规定所编序号1-60号为治疗组，61-120号为对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书（2）年龄18～75岁，男性；（3）患者在停止高嘌呤、高蛋白饮食2周或停用降尿酸药物2周后，非同日2次空腹血尿酸测定：420μmol/L（7mg/dL）～ 540μmol/L（9mg/dL）；（4）无症状的高尿酸血症患者，未出现过痛风性关节炎、痛风石、尿酸性肾结石等痛风临床表现，且病程在2年内；（5）能够理解和配合研究相关内容。；

排除标准

（1）继发性高尿酸血症患者，如白血病、骨髓瘤、肾衰、多囊肾、某些内分泌疾病、某些药物如利尿剂、阿司匹林、抗结核药等引起的高尿酸；（2）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；（3）患急性和或慢性传染性疾病者；（4）过敏体质或对本药成分过敏者，体质虚弱者；（5）不符合纳入标准，未按规定用药、完成治疗,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；（6）患恶性肿瘤者；（7）心电图检查严重心律失常者；（8）有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；（9）筛查时平均坐位收缩压（SBP）≥140mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥90mmHg，或导入观察期平均坐位收缩压（SBP）≥160mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；（10）临床诊断射血分数降低的心力衰竭（HfrEF），且在导入观察其有持续临床症状；（11）在导入观察期前半年内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或需住院治疗的心脏衰竭恶化；（12）先天性或获得性孤立肾；（13）随机化前3月参与其他临床试验；（14）受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；（15）近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；（16）有视网膜病变或角膜病变的患者；（17）有迟发性皮肤卟啉症、银屑病等皮肤病患者；（18）有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者；（19）任何其他可能会导致患者不适合该项临床研究的状况或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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