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【ChiCTR2300077855】肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077855

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究

试验专业题目

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究肠易激综合征患者的肠道微生态特征与临床症状关系，,进一步评价应用肠道微生态移植术治疗肠易激综合征的安全性和有效性；初步探讨肠道微生态调控肠易激综合征的机制，以此建立基于肠道微生态移植为关键技术的治疗新方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合罗马IV标准：病程6个月以上，近3个月以来，反复腹痛，每周至少有一天出现腹痛，并伴有以下2项或2项以上异常改变：（1）与排便相关的腹痛；（2）发作时伴有排便频率的改变；（3）发作时伴有粪便性状改变； 2.以腹泻、便秘及腹痛为主要症状；缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； 3.自愿接受粪便菌群移植治疗。；

排除标准

1.经体格检查、实验室检查、Ｂ超、内镜检查等排除器质性疾病； 2.曾有腹部手术史； 3.其他疾病引起的腹泻或便秘； 4.有神经精神病史及酒精滥用史； 5.近１个月内服用过镇静、抗焦虑和抗抑郁药物； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.伴发其他系统慢性或严重疾病，如严重肝病、心脏病、糖尿病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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