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【ChiCTR2300075182】基于实验室指标建立脓毒症早期诊断和预后模型的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于实验室指标建立脓毒症早期诊断和预后模型的前瞻性队列研究

试验专业题目

基于实验室指标建立脓毒症早期诊断和预后模型的前瞻性队列研究

申办单位信息
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联系人邮编

430030

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临床试验信息
试验目的

1. 建立早期诊断脓毒症的实验室指标数学模型； 2. 建立预测脓毒症预后的实验室指标数学模型； 3. 多种脓毒症实验室诊断试验的方法学比较。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

1350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.急诊或ICU患者; 2.年龄>=18周岁且<=80周岁； 3.发病时间不超过7天的首诊患者； 4.符合SIRS的两条标准: 1）体温：>38℃或<36℃； 2）心率：>90次／min； 3）呼吸：>20次／min或过度通气使paCO2<32mmhg（4.3kpa）； 4）WBC>12×10 /l或<4.0×10 /l，或不成熟WBC>10%）； 5. 怀疑感染（如存在发热、畏寒、全身乏力等）。；

排除标准

1.难治性休克（即预计患者在最初24小时内死亡）； 2.无法实现源头控制（即不可逆转的疾病状态,如无法切除的死肠）； 3.脓毒症前预期寿命<3个月； 4.严重慢性心功能不全 （NYHA 4级）； 5.Child-Pugh C级或待肝移植患者； 6.CD4+ count <200 cells/mm3的HIV患者； 7.器官移植受者或长期使用类固醇激素或免疫抑制剂； 8.妊娠者； 9.失去自理能力的患者； 10. 30天内接受化疗或放疗者； 11.严重创伤性脑损伤（即CT扫描有神经损伤的证据,GCS <8）者； 12.脊髓损伤导致永久性感觉和/或运动缺陷者； 13.无法获得知情同意｡；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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