【ChiCTR2400083970】肝静脉暂时性球囊栓塞术在肝癌钇90-SIRT治疗中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083970

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性性肝癌

试验通俗题目

肝静脉暂时性球囊栓塞术在肝癌钇90-SIRT治疗中的价值

试验专业题目

评价肝静脉暂时性球囊栓塞辅助钇90-SIRT治疗不可手术原发性性肝癌的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肿瘤最大径 >8cm或LSF>20%的不可手术原发性肝癌经肝静脉球囊暂时性栓塞辅助下LSF下降的比例，及90Y-SIRT治疗价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2027-04-14

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊为不可手术切除或根治性消融的原发性肝癌，以肝脏肿瘤为主; （2）年龄≥18岁；（3）体力状况评分ECOG≤2; （4）预计生存期超过3个月；（5）满足治疗的血液学指标：血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数>1500/mm³、血小板计数≥80×10°/L、血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<5倍正常值上限(ULN)、总胆红素<3×ULN、血肌酐<1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×ULN; （6）适合动脉选择性插管和血管造影；（7）肿瘤最大径>8cm，或拟行90Y-SIRT治疗，但99mTc-MMA肝动脉造影检测LSF>20%或单次肺部辐射剂量预计超过30Gy。；

排除标准

(1)肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等，Child-Pugh分级C; (2)无法纠正的凝血功能障碍； (3)肾功能障碍，肌酐>176.8μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min; (4)合并活动性肝炎或严重感染； (5)肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月； (6)ECOG评分>2分、恶液质或多脏器功能衰竭； (7)肝动脉血管解剖结构异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流； (8)门静脉主干癌栓、栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流； (9)不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流；（10）严重碘对比剂过敏；（11）治疗前4周内用过贝伐珠单抗者；（12）其他：包括孕妇或哺乳期妇女等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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