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【ChiCTR2100052030】红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性观察—多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052030

试验状态

尚未开始

药物名称

红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药物类型

/

规范名称

红色诺卡氏菌细胞壁骨架

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔糜烂型扁平苔藓

试验通俗题目

红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性观察—多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性观察—多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

多中心观察红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糜烂型口腔扁平苔藓的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学第一医院医学统计室工作人员在电子计算机上用SAS统计软件包按区组随机方法产生，按研究方案1:1的比例分为试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

辽宁格瑞仕特生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据病史、临床表现及病理诊断为糜烂型口腔扁平苔藓的患者； 2. 糜烂面积≤1 cm^2； 3. 年龄18-75岁，发病前1个月未使用相关治疗药物； 4. 无糖尿病等严重系统性疾病； 5. 了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其它已确定的口腔黏膜疾病患者； 2. 患有重大感染性疾病、其它部位癌前病变或肿瘤等患者； 3. 重度牙周炎者（牙周袋＞6 mm，附着丧失≥5 mm，牙槽骨吸收超过根长2/3）； 4. 1个月内接受过局部或全身免疫制剂治疗的患者； 5. 某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者； 6. 过敏体质及对药物或食物有过敏史者； 7. 妊娠期、哺乳期妇女； 8. 不能遵医嘱用药或试验过程记录不完整，肝、肾功能检测＞1.2倍正常值范围影响疗效判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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