【ChiCTR2400087490】高频微针技术和聚焦超声单独或联合使用用于面部年轻化治疗的前瞻性、随机半脸、分组对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

面部松弛

试验通俗题目

高频微针技术和聚焦超声单独或联合使用用于面部年轻化治疗的前瞻性、随机半脸、分组对照临床试验

试验专业题目

高频微针技术和聚焦超声单独或联合使用用于面部年轻化治疗的前瞻性、随机半脸、分组对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题探究使用聚焦超声和微针点阵射频单独或联合治疗面部皮肤松弛的效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验采用随机化方法方法，随机数字由统计专家应用SAS软件分析系统在计算机上模拟产生。随机数字为偶数，进行左侧半脸治疗，奇数时则相反。研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的半侧面部治疗，不得跳号选择。本研究采用信封法实现随机隐匿。

盲法

单盲

试验项目经费来源

深圳半岛医疗集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 符合面部皮肤老化适应症患者25-65岁（含25和65岁）; ② 面部松弛从未接受过其他治疗，松弛基线设置为采用Alexiades综合分级量表（Alexiades Comprehensive Grading Scale, ACGS），皱纹和松弛评分均为1.5分以上的患者（皱纹表现为两个或更多的静态性皱纹；松弛表现为轻微折叠的鼻唇沟跟下睑松弛）；③在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访；④左右面部没有明显不对称的患者，男女不限。；

排除标准

①孕妇或有备孕计划的妇女； ②对表面消毒剂过敏；③面部存在伤口，或表皮破溃患者；④有严重器质性疾病或精神疾病患者；⑤正参加其他临床试验患者；⑥过去1年接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和/或化学剥脱性治疗的受试者；⑦愈合障碍或瘢痕病史的受试者等。验患者；⑥过去1年接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和/或化学剥脱性治疗的受试者；⑦愈合障碍或瘢痕病史的受试者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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