洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2200066680】不同淋巴结清扫方式对早期磨玻璃样肺癌预后影响的前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200066680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

不同淋巴结清扫方式对早期磨玻璃样肺癌预后影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不同淋巴结清扫方式对早期磨玻璃样肺癌预后影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过随机分组，前瞻性比较直径≤3cm磨玻璃样肺癌经肺叶特异性淋巴结清扫和系统性淋巴结清扫两种方式治疗后的术后复发率，并发症发生率以及长期生存指标（包括DFS、OS），探索肺叶特异性淋巴结清扫是否可替代系统性淋巴结清扫，成为早期肺磨玻璃样肺癌的标准淋巴结清扫方式。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由不参与患者入组筛选的统计师通过电脑随机软件包的方式生成并保管。

盲法

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初始入组标准： (1) 20-70岁； (2) 胸部CT提示为单发肺结节； (3) 胸部CT提示多发肺结节，但术前评估除主病灶外其他肺结节考虑良性或5年内无需肿瘤特异治疗者； (4) 胸部CT考虑为非小细胞肺癌，肺窗最大径：d≤30mm，0.25＜CTR≤1（CTR：consolidation tumor ratio）； (5) 术前辅助检查提示无淋巴结转移，无远处转移，临床分期为I期 (UICC-TNM第8版)； (6) ECOG评分0-1； (7) 术前肺功能FEV1≥1.0L且实际值/预计值≥60%； (8) 术前心电图：正常； (9) 技术上可实施解剖性肺叶切除术或肺段切除术+淋巴结清扫术； 2. 二次入组标准： (1) 手术时间距离胸部CT、肺功能、心电图检查时间≤30天； (2) 全胸腔镜完成手术； (3) 术中冰冻病理证实为非小细胞肺癌（神经内分泌癌需除外）； (4) 术中判定肺叶切除或肺段切除+系统性/肺叶特异性淋巴结清扫可行。；

排除标准

1. 初次排除标准： (1) 胸部CT提示并考虑多原发肺癌且预期5年内需要多次治疗者，； (2) 胸腔及纵隔手术史； (3) 新辅助治疗史； (4) 既往恶性肿瘤病史； (5) 妊娠/哺乳期女性； (6) 术前6个月内心梗、脑梗、肺炎病史； (7) 合并活动性细菌、真菌感染； (8) 合并间质性肺病、肺纤维化或严重肺气肿等肺部基础疾病，或有肺结核病史； (9) 合并精神疾病； (10) 合并控制不佳的高血压、糖尿病等严重基础疾病； (11) 术前检查凝血功能明显异常的患者； (12) 术前分期检查发现疑似转移病灶或疑似合并其他部位的原发恶性肿瘤； 2. 二次排除标准： (1) 未如期完成手术治疗； (2) 由于术中冰冻、患者术中情况不允许等情况未进行肺叶或肺段切除术； (3) 术中探查后因病情需要切除范围大于一个肺叶（如复合肺叶切除、全肺切除、肺叶切除+楔形切除术、肺段切除+楔形切除术、肺叶切除+肺段切除等）； (4) 术中中转开胸； (5) 术中探查发现存在淋巴结肉眼受累、肿瘤局部侵犯、胸膜播散、胸腔积液等非局限性肺癌的特征； (6) 术中行肺叶特异性淋巴结清扫患者，冰冻病理提示所清扫肺门和纵隔最大径淋巴结存在转移者； (7) 术中肺结节冰冻病理回报良性病变或非原发性非小细胞肺癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址