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【ChiCTR2200056987】请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056987

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

225001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字法

盲法

/

试验项目经费来源

扬州市市级课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性，年龄≤80周岁； 2. 符合下述任一标准： (1) 直肠指检（DRE）发现前列腺可疑结节，任何PSA值； (2) PSA≥10μg/L； (3) 4μg/L≤PSA＜10μg/L，f/t PSA≤0.16； 3. 经mpMRI发现可疑病灶，至少有1处病灶PI-RADS评分≥3 分； 4. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者； 2. 泌尿生殖系统急性感染期； 3. 1 个月内行前列腺穿刺者； 4. 处于心功能不全失代偿期（NYHA心功能分级III级或IV级）； 5. 有严重出血倾向的疾病者，或长期服用抗凝药无法停药者； 6. 有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变； 7. 严重骨关节疾病不能行左侧卧位、截石位患者； 8. 有高血压危象； 9. 患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者； 10. 其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225001

联系人通讯地址
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