【ChiCTR2100049660】针刺干预阈下抑郁的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

阈下抑郁

试验通俗题目

针刺干预阈下抑郁的随机对照研究

试验专业题目

针刺干预阈下抑郁的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估针刺与假针刺的疗效差异，并通过随访观察其效应的持续性，同时在干预前后检测肠道菌群多样性及粪便和血浆代谢产物，为深入探讨针刺干预阈下抑郁的临床疗效及作用机制提供客观证据。同时，通过与健康人群对比，研究阈下抑郁人群与健康人群肠道菌群结构及粪便和血浆代谢产物的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态区组随机设计，按1:1比例随机分为治疗组与对照组。区组段长为4、6、8，使用R 4.0.3软件包生成随机数，排列区组，完成随机化。

盲法

患者及结局评价者和数据分析者使用盲法。

试验项目经费来源

山东中医药大学治未病科研创新团队

试验范围

目标入组人数

32;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合阈下抑郁的诊断标准； 2.受试者年龄在18-60岁之间，性别不限； 3.汉密尔顿-17项抑郁量表（HAMD-17）评分:7分≤ HAMD <17分； 4.治疗前至少2周没有使用过任何治疗抗抑郁药物，近3个月未接受针对抑郁的针灸治疗； 5.入组到提供标本前禁服抗生素类药物、益生菌及酸奶等发酵乳制品； 6.能积极配合本次治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者； 2.有严重肝、肾功能损害者、严重心率失常或心功能不全者； 3.妊娠期及哺乳期女性； 4.精神活性物质或非成瘾性物质所致的抑郁发作； 5.患者有强烈的自杀企图或行为； 6.不能耐受针灸治疗者； 7.沟通有障碍者或不配合研究者； 8.经研究者判定不适合纳入观察的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院治未病中心

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