【CTR20192735】抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192735

试验状态

已完成

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非角化性分化型或未分化型鼻咽癌

试验通俗题目

抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。次要目的：评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性；评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征；评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性；评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性；评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2023-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.入组时年龄 ≥ 18周岁，≤ 75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。；4.预期生存期 ≥ 3个月。；5.组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。；6.入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者；不适合接受根治性的局部治疗。；7.既往接受过二线及二线以上化疗失败，其中一线为含铂化疗方案，二线为单药或联合化疗方案。；8.根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶；

排除标准

1.除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前5年内有活动性恶性肿瘤。；2.在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。；3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。；4.在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物药治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗；首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；5.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；8.在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；9.HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染。；10.已知原发性免疫缺陷病史。；11.妊娠期或哺乳期女性。；12.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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