【ChiCTR2200067057】卡度尼利单抗联合TPC化疗方案治疗免疫治疗失败的复发/转移性鼻咽癌开放标签、单臂II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067057

试验状态

结束

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合TPC化疗方案治疗免疫治疗失败的复发/转移性鼻咽癌开放标签、单臂II 期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合TPC化疗方案治疗免疫治疗失败的复发/转移性鼻咽癌开放标签、单臂II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究卡度尼利单抗联合TPC化疗方案治疗免疫治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放试验

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 既往组织学病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）； 2. 确诊为转移或者复发鼻咽癌，不适合接受根治性的局部治疗； 3. 既往接受过抗PD-1免疫治疗失败（单药或联合，一线及以上失败）的患者； 4. 年龄18-70岁； 5. 一般情况较好，ECOG 评分0-1分，预期生存期≥3个月； 6. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）,接受过放疗的病灶如影像学诊断明确进展且可测量的病灶可视为靶病灶； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，即血红蛋白 (HGB)≥ 85 g/L, 白细胞 (WBC)≥ 3×10E9 /L, 血小板 (PLT)≥ 75×10E9 /L。肝功能：总胆红质(TBIL)<1.5 倍正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)和或谷草转氨酶（AST）< 2.5 倍正常值上限（ULN）；若患者存在肝转移，ALT或AST< 5*ULN。肾功能：肌酐水平≤1.5ULN。 8. 自愿参加并签署知情同意书，接受并遵守研究方案规定的研究方案、实验室检查、随访等； 9. 有生育能力的女性受试者及具有生育能力性伴侣的男性受试者，必须同意从筛查到最后一次治疗后6个月内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药等）。；

排除标准

1. 病理为角化性鳞状细胞癌（WHO分型为Ⅰ型）； 2) 有单克隆抗体超敏史； 3) 已知有间质性肺炎的病史； 4) 首次给药前4周内发生严重感染者，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 5) 用药前3周内使用阿司匹林（＞325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗、需要监测INR的抗凝药物（如华法林）的患者，或用药前1周内使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗的患者； 6) 需要接受全身治疗的活动性感染； 7) 经治疗仍然存在活动期乙型肝炎（HBV-DNA≥ 1000 IU/ml），除外已治愈的丙型肝炎患者； 8) 半年内接受过白蛋白紫杉醇联合顺铂及卡培它滨（TPC）方案治疗； 9) 给药前3周内接受最后一次放疗或者抗肿瘤治疗； 10) 已知患者活动性结核的病史，或患有自身免疫性疾病患者； 11) HIV感染的患者； 12) 同时患有其他未控制的恶性肿瘤； 13) 出现心、脑、肺等重要器官功能异常者，或存在有临床意义的肾盂积水、腹水、心包积液，或正在接受溶栓治疗； 14) 女性怀孕或哺乳期； 15) 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 16) 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4 周内接受过其他研究药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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