【ChiCTR2500107068】神经调节剂度洛西汀和艾司西酞普兰治疗肠易激综合征疗效和疗效机制研究 —中国多中心随机双盲双模拟对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

神经调节剂度洛西汀和艾司西酞普兰治疗肠易激综合征疗效和疗效机制研究 —中国多中心随机双盲双模拟对照试验

试验专业题目

神经调节剂度洛西汀和艾司西酞普兰治疗肠易激综合征疗效和疗效机制研究 —中国多中心随机双盲双模拟对照试验

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机双盲双模拟对照研究，比较度洛西汀和艾司西酞普兰治疗IBS-D的疗效和安全性、从肠-脑互动层面研究疗效机制，分析疗效预测因子，探索最佳治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学人员采用分层（按研究中心）随机方法确定随机分组序列号，各中心依受试者入组编号顺序按随机号进入相应的组别，按分组处方观察用药。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

国家重点研发计划常见多发病防治研究专项课题（2022YFC2504004）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，男女不限。（2）符合罗马IV IBS-D诊断标准的患者，即反复发作腹痛，近3个月内每周发作至少1日，伴有以下2项或2项以上：1）与排便相关（指排便前、排便过程中或排便刚结束时出现的腹痛）；2）发作时伴有排便次数增加；3）发作时伴有粪便性状的改变（变稀）。可伴或不伴腹部不适、腹胀。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准。（3）近1年结肠镜检查、腹部超声或CT等检查排除了器质性疾病；近3个月内血常规和肝肾功能化验无明显异常。（4）IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）≥175分（即IBS症状严重程度至少为中度）。（5）在1周的基线筛查期，至少1日最重腹痛评分≥4分（采用0～10分VAS量表）。（6）近1年针对IBS常规治疗累计≥8周，无效（指症状减轻不足50%，即难治性IBS），和/或，经汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估存在焦虑（HAMA≥14）和/或抑郁（HAMD≥17）。（7）既往未使用过拟选用度洛西汀和艾司西酞普兰。（8）参加疗效机制研究的患者同时需要符合以下条件：1）体内无金属，包括起搏器、金属假牙、金属碎屑等；2）无磁共振检查禁忌症，包括幽闭恐惧症等；3）右利手：根据“中国人利手分类标准”量表筛查确定。（9）患者有能力配合完成研究的相关内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在胃肠道和腹部器质性疾病者，如炎症性肠病、乳糜泻、肠梗阻、腹膜炎、消化性溃疡、胆石症伴胆绞痛发作史、子宫内膜异位症、胃肠道和腹盆腔恶性肿瘤等。（2）腹盆腔手术史（无并发症的阑尾切除术、剖宫产术、经内镜下胃肠道息肉钳除术或切除术且超过3个月者除外）。（3）有其他系统疾病者，包括心、肺、肝、肾等器官的严重疾病和代谢性疾病、免疫性疾病；入组前血常规、肝肾功能明显异常。（4）明确诊断为焦虑症、抑郁症和其他精神疾病者。（5）有药物滥用或酒精滥用史。（6）妊娠、哺乳期妇女，或近期有生育计划者。（7）正在参加或完成其他临床试验后不满3个月。（8）研究者认为的其他不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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