【ChiCTR-TRC-14005101】片仔癀治疗慢性乙型肝炎合并胆囊炎的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005101

试验状态

正在进行

药物名称

片仔癀胶囊

药物类型

中成药

规范名称

片仔癀胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎合并胆囊炎

试验通俗题目

片仔癀治疗慢性乙型肝炎合并胆囊炎的研究

试验专业题目

片仔癀治疗慢性乙型肝炎合并胆囊炎的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察片仔癀治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由首都医科大学统计学教授彭晓霞用计算机生成随机数字表来产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄和性别：18岁～65岁(包括18岁和65岁)，性别不限； ②入选前血清乙肝表面抗原阳性并至少持续6个月； ③ B型超声提示有胆囊壁增厚、毛糙、息肉等慢性胆囊炎的表现，近半年频繁出现右侧肝区不适、隐痛等症状，每次持续时间1小时以上，每周至少发作三次或三次以上； ④ 血清ALT正常或上限2倍以内，血清总胆红素小于51umol/ L； ⑤ 患者中医症型为肝胆湿热型或者气滞血瘀型； ⑥入组前2周内未接受过利胆的中药或西药治疗； ⑦患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并配合实施研究计划。；

排除标准

① 明确的失代偿性肝硬化；原发性/转移性肝癌；自身免疫性肝病；药物性肝病；酒精性肝病；中毒性肝损伤；非酒精性脂肪性肝病；其它类型病毒性肝炎； ② 急性胆囊炎；胆系结石急性发作；体温≥37.5℃； ③ 凝血酶原活动低于50%；血小板<50×109/L和/或白细胞<3.0×109/；和/或白细胞>10.0×109/L； ④ 甲胎蛋白大于200ng/ml； ⑤ 有酗酒史或毒瘾史；消化道溃疡史或哮喘史；严重内分泌和心、肺、肾疾患；精神疾病患者； ⑥ 正在或最近3个月内接受试验药物治疗； ⑦ 孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女； ⑧ 不愿参加研究，或存在其它不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址