【ChiCTR2200066061】碳离子射线治疗中央型早期非小细胞肺癌前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066061

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

碳离子射线治疗中央型早期非小细胞肺癌前瞻性II期临床研究

试验专业题目

碳离子射线治疗中央型早期非小细胞肺癌前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察碳离子治疗Ia-IIa期原发性中央型非小细胞肺癌的疗效，其主要观察终点是肿瘤的无疾病进展生存率，次要终点是局部控制率、总生存率和副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-80岁之间； 2.ECOG一般状态评分为0-2级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）； 3.经组织学或细胞学病理证实为原发性非小细胞肺癌，分期为T1-2N0M0，Ia-IIa期（AJCC/UICC第8版分期）； 4.肿瘤的部位属于本研究定义的中央型（距离主支气管树、臂丛、食管、胃、脊髓2cm以内，或距离纵隔胸膜、心包膜1cm以内的肺部病灶）； 5.因医学原因不能手术，或患者拒绝手术； 6.足够的器官功能：（1）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5 x 109/L 、血小板计数 ≥80 x 109/L 、血红蛋白 ≥9 g/dL；（2）肺功能：FEV1>25%，DLCO>25%；（3）心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）；（4）足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2倍正常值上限；（5）足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.为多原发肿瘤； 2.患者无法依从治疗方案； 3.鳞癌患者在放疗前接受过贝伐单抗治疗； 4.患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 5.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 6.过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 7.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他体内金属假体植入物； 8.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 9.HIV阳性；肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；梅毒活动期； 10.伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 11.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：（1）急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；（2）过去的6个月内曾经住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；（3）慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；（4）免疫功能严重受损；（5）伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病；（6）其他可能影响粒子治疗的疾病； 12.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

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