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【ChiCTR1900027354】张潇方医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900027354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-11-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

局部晚期肺鳞癌

试验通俗题目

张潇方医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

试验专业题目

局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和 EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

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临床试验信息
试验目的

1. 比较不同治疗方案与预后关系,用于指导患者选择合理有效的治疗方案,以突破目前的疗效平台; 2. 比较不同治疗方案的治疗的早、晚期副反应、生活质量,评估希美纳在放化疗中的不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS统计分析系统,在给定种子数条件下,生成随机数,组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组,接受治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申请科研经费支持

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理证实(气管镜、纵隔镜、CT引导下穿刺或锁骨上淋巴结)的外科无法手术的或病人拒绝手术的局部中晚期SCC; 2. 有可测量的病灶,年龄18?75岁,性别不限,6个月内体重下降少于10%,能耐受放疗; 3. 预计生存期多12个月; 4. 受试者无主要器官的功能障碍,血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常; 5. 身体状况WHO评分0?2 分; 6. 实验室化验指 标必须符合下列要求:血液:白细胞>4.0×10^9/L、嗜中性粒细胞 > 5×10^9/L、PLT>100×10^9/L、血红蛋白>95g/L。肝功:TB<1.5×正常上限,AST、ALT和LDH<1.5×正常上限,AKP<5×正常上限; 7. 肺功能FEV1≥1L并且>40%正常人相应值; 8. 己接受化疗的周期数不超过4个; 9. 能理解本研究的情况并签署知情同意书(informed consent)。;

排除标准

1. 入组前接受全身化疗5个以上周期化疗者(4个周期仍可入组)。 2. 其它部位恶性肿瘤病史,不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌。 3. 妊娠、哺乳期患者。 4. 目前存在感染,但感染控制后可以入组。 5. 不可控制的糖尿病一任意血糖>200mg%(mmmol/L),但如病人任意血糖>200mg%,空腹血糖 <140mg%(9.17mmol/L),该病人可入组; 6. 肝、肾功能不全者; 7. 其他严重疾病,如6个月内发生过心肌梗塞; 8. 患有不易控制的精神病史者; 9. 研究者认为不宜参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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