【ChiCTR1900027354】张潇方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027354

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期肺鳞癌

试验通俗题目

张潇方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

试验专业题目

局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步EP方案和 EP联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较不同治疗方案与预后关系，用于指导患者选择合理有效的治疗方案，以突破目前的疗效平台； 2. 比较不同治疗方案的治疗的早、晚期副反应、生活质量，评估希美纳在放化疗中的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS统计分析系统，在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申请科研经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实（气管镜、纵隔镜、CT引导下穿刺或锁骨上淋巴结）的外科无法手术的或病人拒绝手术的局部中晚期SCC； 2. 有可测量的病灶，年龄18?75岁，性别不限，6个月内体重下降少于10%，能耐受放疗； 3. 预计生存期多12个月； 4. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常； 5. 身体状况WHO评分0?2 分； 6. 实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞＞4.0×10^9/L、嗜中性粒细胞 > 5×10^9/L、PLT＞100×10^9/L、血红蛋白＞95g/L。肝功：TB＜1.5×正常上限，AST、ALT和LDH＜1.5×正常上限，AKP＜5×正常上限； 7. 肺功能FEV1≥1L并且＞40%正常人相应值； 8. 己接受化疗的周期数不超过4个； 9. 能理解本研究的情况并签署知情同意书（informed consent）。；

排除标准

1. 入组前接受全身化疗5个以上周期化疗者（4个周期仍可入组）。 2. 其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌。 3. 妊娠、哺乳期患者。 4. 目前存在感染，但感染控制后可以入组。 5. 不可控制的糖尿病一任意血糖＞200mg%（mmmol/L），但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖＜140mg%（9.17mmol/L），该病人可入组； 6. 肝、肾功能不全者； 7. 其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞； 8. 患有不易控制的精神病史者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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