【ChiCTR2500103490】术前免疫新辅助达到pCR的IIIA-IIIB期NSCLC患者术后辅助治疗II期研究探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌术后辅助

试验通俗题目

术前免疫新辅助达到pCR的IIIA-IIIB期NSCLC患者术后辅助治疗II期研究探索

试验专业题目

术前免疫新辅助达到pCR的IIIA-IIIB期NSCLC患者术后辅助治疗II期研究探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 探索术前免疫新辅助达到pCR的IIIA-IIIB期NSCLC患者术后辅助治疗无复发生存期次要目的: 评估安全性和耐受性：包括不良事件（AE），严重不良事件（SAE)的发生率，免疫相关不良反应（irAE)

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

固定区域长度的排列块随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄18-75岁； 3.经病理学检查证实为IIIA-IIIB期NSCLC患者； 4.患者既往接受了免疫新辅助治疗，术后达到pCR的患者； 5.ECOG评分0-1分； 6.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.2x10^9/L; 2) 血小板>=75×10^9/L; 3)近7天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9g/dL； 4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN; 6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=50 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施.；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 3.已知对本研究药物信迪利单抗药物活性成分或辅料过敏者； 4.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 6.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 7.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 8.其他研究者认为不符合入组要求的情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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