【ChiCTR2200063282】基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究

试验专业题目

基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估参榆灌肠液对轻中度活动性左半结肠型溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性，为溃疡性结肠炎中医药的规范化治疗提供帮助。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

借助统计分析软件产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机序列安排，即列出流水号为01～60所对应的治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合UC西医诊断标准：（1）病情分期活动期，Mayo评分3～10分，且Mayo内镜亚评分2分以上；（2）疾病严重程度为轻中度；（3）病变范围为左半结肠型； 2. 年龄在18～65岁之间； 3. 掌握灌肠操作方法； 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。；

排除标准

1. 病情程度为重度，病变部位为直肠，广泛结肠，处于缓解期的患者； 2. 细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； 3. 有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者； 4. 肺功能、肝功能、肾功能障碍者，血液系统严重疾病者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女； 6. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9. 过敏体质，哮喘或有过敏症治疗史的患者；对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾，或已知对本药成分过敏者； 10. 正在参加其它临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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