【ChiCTR2500102863】奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

妇科恶性肿瘤手术患者术后往往会经历中重度的疼痛，其术后疼痛管理是独特的挑战。本研究在妇科恶性肿瘤手术患者术后镇痛中，将奥赛利定通过患者静脉自控镇痛（PCIA）给药方式，探究对患者术后早期恢复质量、患者术后疼痛评分、阿片类药物用量及相关不良反应发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机对照原则，利用计算机软件产生随机数，采用中心分层随机化方法，对受试者所接受治疗（奥赛利定组或对照组）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

盲法

临床研究采用双盲法设计，对研究参与者和研究者设盲。第一级盲为各病例号所对应的组别（如A和B组），第二级盲为两组所对应的治疗（奥赛利定组或对照组）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行妇科恶性肿瘤手术的患者，手术时长≥2h； 2.年龄 18～65 岁，性别不限； 3.ASA 分级Ⅰ—Ⅲ级； 4.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者；

排除标准

1.既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者； 2.合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常、心功能不全等； 3.糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者； 4. 患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms； 5. BMI≥30kg/m^2，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 分； 6.有术后剧烈恶心呕吐病史； 7. 有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍； 8. 被判断为缺乏同意能力的患者； 9. 其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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