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【ChiCTR1800015440】基于腹腔镜下阻断子宫动脉联合盆丛神经子宫支手术治疗子宫腺肌病的多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015440

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

基于腹腔镜下阻断子宫动脉联合盆丛神经子宫支手术治疗子宫腺肌病的多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

基于腹腔镜下阻断子宫动脉联合盆丛神经子宫支手术治疗子宫腺肌病的多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

采用LUPPA联合LPA/LUAO个体化手术方案治疗子宫腺肌病，以期为年轻希望保留子宫、保留生育力的子宫腺肌病患者提供满意的手术方式。（1）总结LUPPA和LUAO技术的操作技巧和要点，解决技术困难，规范手术操作步骤，提高手术安全性和可重复性，争取建立手术操作标准，为今后临床推广和普及应用做铺垫；（2）建立科学的评价体系，重点评价手术质量相关指标，患者症状（痛经和月经量）衡量指标、妊娠和妊娠风险等，提高术后症状缓解率、减少复发率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金及医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)术前辅助检查和术中冰冻病理排除恶性疾病及子宫肌瘤。(2)年龄小于50岁的已婚妇女，夫妻关系良好。(3)无手术禁忌症。(4)文化程度为初中或初中以上，家庭有稳定的经济来源。(5)近期家庭中无重大生活事件,例如失业、居丧、车祸等。(6)无精神病家族史，无脑部疾病史及智能障碍，无药物或酒精依赖史，近6个月无服用激素史。；

排除标准

(1)术前辅助检查和术中冰冻病理排除子宫腺肌病。(2)年龄小于18岁或大于50岁的女性。(3)近6个月有服用激素史。(4)无保留子宫需求。(5)有出血倾向、明显的肝肾功能异常； (6)存在手术禁忌不能耐受手术操作。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院妇产科

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