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【ChiCTR2400082131】噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082131

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性细菌感染

试验通俗题目

噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

试验专业题目

噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟使用噬菌体治疗难治性细菌感染，挽救患者生命，以及评估噬菌体治疗的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2. 患者感染的病原菌应满足如下条件之一： 1）病原菌对抗生素全耐药； 2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 发布的 12 类超级细菌*）； 3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染两个月及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）； 4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3. 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 4. 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2. 除静脉注射给药外无其他给药途径； 3. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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