【ChiCTR2400082386】肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者接受小分子抗血管生成药物及信迪利单抗与动脉化疗栓塞治疗（TACE）联合立体定向放射治疗（SBRT）的前瞻性单臂 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082386

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者接受小分子抗血管生成药物及信迪利单抗与动脉化疗栓塞治疗（TACE）联合立体定向放射治疗（SBRT）的前瞻性单臂 II 期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：靶免联合治疗（信迪利单抗+小分子抗血管生成药物）+TACE+SBRT一线治疗初诊肝细胞癌伴门脉癌栓患者的无进展生存期（Progression-free survival，PFS） 2. 次要目的：研究患者的总生存期（Overall survival，OS）、客观有效率（Objective response rate，ORR）、治疗相关不良事件（Treatment-related adverse events，TRAEs）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 在开始任何研究相关程序之前，患者应当签署知情同意书。患者必须理解并自愿签署书面的知情同意书。 2) 年龄大于18岁，≤70岁，性别不限。 3) 通过细胞学、组织学病理，或通过CT、MRI及实验室等检查临床诊断的诊断肝细胞癌，具有至少一个mRECIST标准可测量病灶，且影像学表现符合PVTT患者。PVTT需符合以下标准：门脉癌栓按程氏分型标准诊断为I-IV型（I型：癌栓侵犯门脉二级及以上分支；II型：癌栓侵犯门脉一级分支；III型：癌栓侵犯门脉主干，IIII型：癌栓累及肠系膜上静脉），按VP分型标准为VP2-4型（VP2：癌栓侵犯门静脉第二级分支，VP3：癌栓侵犯门静脉左右分支，VP4：癌栓侵犯门静脉主干及以上） 4) 经多学科会诊后，认为不适合行手术治疗，可以行介入治疗或放射治疗。符合以下标准：肿瘤局限于肝内（满足肝脏耐受剂量），肝外转移的患者转移灶≤5个，转移灶最大径≤3cm。 5) 无腹部放疗病史。 6) 入组前未接受系统治疗或局部治疗，包括靶向治疗、免疫治疗、全身化疗等治疗。 7) 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）一般状况评分≤1。 8) 预期生存期不少于3 个月。 9) 肝功能Child-Pugh A级或B7级。 10) 器官及骨髓功能无明显异常（血清肌酐＜正常值上限的1.5倍，估算肾小球滤过率≥50 mL/min/1.73m2；总胆红素≤正常值上限的2倍，天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限的2.5倍, 丙氨酸氨基转移酶≤正常值上限的2.5倍，天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≤正常值上限的3倍；血小板计数＞60×109/L、白细胞计数≥3000/mm3，中性粒细胞绝对值＞1500/mm3、不允许为达到入组标准而输血）；

排除标准

1) 存在急性或活动性肝炎（乙肝或丙肝）感染的证据者，如HBV-DNA＞2000IU/ml，HCV-RNA＞10^3 拷贝数/ml。 2) 既往有明确自身免疫性疾病、或接受过肝移植者 3) 既往接受过靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、全身化疗等其他治疗方式的。 4) 存在顽固性腹水或肝性脑病者。 5) 同时合并有其他器官的恶性肿瘤。 6) 存在器官、系统功能受损，不能耐受治疗者 7) 妊娠或哺乳期受试者。 8) 研究者认为不宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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