【ChiCTR2200060805】替吉奥与卡培他滨同步放疗在老年食管癌患者中的临床疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060805

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥+卡培他滨

药物类型

规范名称

替吉奥+卡培他滨

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

替吉奥与卡培他滨同步放疗在老年食管癌患者中的临床疗效及安全性分析

试验专业题目

替吉奥与卡培他滨同步放疗在老年食管癌患者中的临床疗效及安全性分析

申办单位信息

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050000

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用队列研究（前瞻性观察性研究）：替吉奥为暴露组，卡培他滨组为对照组，通过对比替吉奥与卡培他滨同步放疗，分析二者在老年中晚期食管癌患者中的临床疗效：包括近期疗效（CR、PR、SD、PD）及远期疗效（复发率、复发时间、1、3年生存率及中位生存时间、PFS等），旨在探求一种理想合理的针对老年食管癌患者的同步放化疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无，为观察性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

院级课题+自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥65岁的经病理证实的老年食管癌患者，包括鳞癌、腺癌； 2.不可手术或拒绝手术的初治患者； 3.KPS>70分，体表面积>1.5m2，可进食半流质饮食以上饮食； 4.AJCC分期第8版的Ib-IVa期患者； 5.预期生存>1年； 6.血尿常规及肝肾、心肺功能无放化疗禁忌（WBC≥3.5×10^9/l，NE≥1.5×10^9/l，PLT≥100×10^9/l，Hb≥100g/l，ALT/AST≤2.0倍正常值上限； 7.既往无严重高血压、心脑血管意外病史； 8.同步化疗方案为替吉奥与卡培他滨。；

排除标准

1.新辅助化疗者或已行其他全身治疗，如靶向治疗、免疫治疗； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.严重心肺、肝肾功能损伤；严重过敏史； 4.间质性肺炎或存在其他感染影响放化疗疗效； 5.有远处转移的IVb期患者； 6.存在气管食管瘘、食管穿孔或可能侵及主动脉； 7.不能进食、恶液质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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