【ChiCTR2400090184】药物洗脱微球经肝动脉化疗栓塞术联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗伴门静脉癌栓的肝细胞肝癌：一项单臂、探索性研究（TACT-01）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物洗脱微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

药物洗脱微球经肝动脉化疗栓塞术联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗伴门静脉癌栓的肝细胞肝癌：一项单臂、探索性研究（TACT-01）

试验专业题目

药物洗脱微球经肝动脉化疗栓塞术联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗伴门静脉癌栓的肝细胞肝癌：一项单臂、探索性研究

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110002

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：评估DEB-TACE联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗伴PVTT的肝细胞肝癌的敏感性。 2、次要研究目的：评估DEB-TACE联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗伴PVTT的肝细胞肝癌患者的长期生存获益及安全性。 3、探索性研究目的：探索生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁-75 岁。 2.经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。 3.根据《中国原发肝癌诊疗指南(2022年版)》，符合中国肝癌分期(CNLC)llla、lllb 期，或符合巴塞罗那肝癌分期(BCLC)C期(且伴有门静脉癌栓)，不适合根治性治疗，如手术切除、肝移植或消融。 4.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。 5.适合接受研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。 6.根据RECIST 1.1或mRECIST标准，至少有一个可测量病灶。 7.同意提供组织样品进行生物标志物（如 PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的受试者可提供存档保存的 3- 5μm 厚的石蜡切片 5-8 张。 8.如果受试者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准: 1)HBV感染受试者(HBsAg或HBV-DNA阳性):首次治疗前应该接受至少持续3天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查HBV-DNA有所下降，或首次治疗前28天内HBVDNA2000I/ml，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗； 2)HCV感染受试者(HCVAb或HCV-RNA阳性):根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗。 9.具有充分的器官和骨髓功能，具体如下: 1) 血常规(获得实验室检查的前7天内不允许使用任何血液成分或细胞生长因子等纠正治疗):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10°/L:血小板计数(PLT)≥75x10/L血红蛋白含量(HGB)≥85g/L； 2)肝功能(获得实验室检查的前7天内不允许输注白蛋白):血清总胆红素(TBIL)≤2x正常上限(ULN)，或对于总胆红素>2xULN的受试者直接胆红素≤ULN:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5xULN:血清白蛋白≥28 g/L； 3)肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5xULN，或根据Cockeroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CCI)计算值≥50mL/min;尿常规结果显示尿蛋白<2+;基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g; 4)凝血功能:国际标准化比率(INR)≤2,或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN。 10.具有生育能力的女性受试者须在首次给药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准)。 11.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究治疗后120天内使用高效的避孕方法;关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 12.有生育能力的女性指未经手术绝育(即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术)或未绝经的女性(绝经的定义为无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内)。 13.高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低(如每年低于1%)的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物等。 14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2.任何维度上≥10cm的HCC病灶,影像学评价病灶超过10个或病灶占肝脏体积≥70%。 3.既往有肝移植病史者。 4.既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗，包括分子靶向药物、全身化疗、免疫治疗(如免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞等)、生物治疗(如肿瘤疫苗、细胞因子、控制癌症的生长因子等)等。 5.既往接受过针对肝脏病灶的非根治性局部治疗，如TACE、经动脉栓塞(TAE)、经动脉放射性栓塞(TARE)、肝动脉灌注化疗(HAIC)或放射治疗等。如为根治性治疗术后预防性TACE、且仅接受一次的受试者允许入组。 6.首次治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物(包括系统性使用胸腺肽、干扰素、白介素等)。 7.同时入组另一项临床研究，除非其为一项非干预性的临床研究或干预性研究的随访期(定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上，以较短者为准)。 8.在首次治疗前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 9.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。首次治疗前10天内或正在持续接受非甾体类抗炎药(如吲哚美辛、布洛芬、萘普生等)、抗血小板药物(如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、西洛他唑等)或抗凝药物(如华法林、低分子肝素等)治疗。 10.存在不能吞咽药物、吸收不良综合症或任何影响艾坦胃肠吸收的状况。 11.首次治疗前2周内接受皮质类固醇(泼尼松>10mg/天或等效药物)或其他免疫抑制剂全身治疗。以下情况除外: 1)肾上腺素替代性皮质类固醇(泼尼松<10mg/天或等效药物); 2)全身吸收量极少的局部、眼部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇; 3)短期使用皮质类固醇预防超敏反应发生(如，计算机断层[CT)扫描的预防用药)。 12.已知存在活动性结核(TB):怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。 13.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。 14.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳， 15.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常:增加受试者参与研究或接受研究治疗的相关风险，或者干扰研究结果的解读，或根据研究者的判断参与本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

110002

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