ChiCTR2400080559
正在进行
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2024-02-01
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过敏相关疾病
动物双歧杆菌乳亚种XLTG11对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响
动物双歧杆菌乳亚种XLTG11对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响
评估动物双歧杆菌乳亚种XLTG11干预促进不同年龄段健康婴幼儿生长发育（包括肠道菌群、体格发育）和提高婴幼儿免疫功能、改善过敏发生率等效果，分析XLTG11的安全性以及与婴幼儿生长发育、过敏发生率、肠道菌群的关联。
随机平行对照
探索性研究/预试验
与试验不相关的一位统计人员通过统计软件的R语言产生随机表。
双盲
葵花药业和XLTG11益生菌固体饮料
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90;255
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2023-10-15
2024-10-31
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（1）孕37~42周足月出生、且出生体重大于等于2500且不足4000g（仅适用于 0~12月龄）； （2）母乳喂养或者混合喂养健康婴幼儿，年龄0~3（含）周岁，性别不限； （3）利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）； （4）家属或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； （5）过往1个月内未使用过抗生素； （6）过往3个月内未使用益生菌； （7）家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的双歧杆菌属膳食补充剂； （8）入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格； （9）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。；
请登录查看（1）婴幼儿母亲有糖尿病疾病史，乙肝、HIV等传染性疾病史； （2）婴幼儿入组时临床医师诊断有过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； （3）对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿。 （4）研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；
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