【ChiCTR2400080559】动物双歧杆菌乳亚种XLTG11对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080559

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏相关疾病

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种XLTG11对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种XLTG11对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估动物双歧杆菌乳亚种XLTG11干预促进不同年龄段健康婴幼儿生长发育（包括肠道菌群、体格发育）和提高婴幼儿免疫功能、改善过敏发生率等效果，分析XLTG11的安全性以及与婴幼儿生长发育、过敏发生率、肠道菌群的关联。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

与试验不相关的一位统计人员通过统计软件的R语言产生随机表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

葵花药业和XLTG11益生菌固体饮料

试验范围

目标入组人数

90;255

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）孕37~42周足月出生、且出生体重大于等于2500且不足4000g（仅适用于 0~12月龄）；（2）母乳喂养或者混合喂养健康婴幼儿，年龄0~3（含）周岁，性别不限；（3）利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）；（4）家属或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本；（5）过往1个月内未使用过抗生素；（6）过往3个月内未使用益生菌；（7）家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的双歧杆菌属膳食补充剂；（8）入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格；（9）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。；

排除标准

（1）婴幼儿母亲有糖尿病疾病史，乙肝、HIV等传染性疾病史；（2）婴幼儿入组时临床医师诊断有过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）；（3）对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿。（4）研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编