【ChiCTR2100043955】何善阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼联合口服环磷酰胺治疗铂耐药复发性卵巢上皮癌的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043955

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+环磷酰胺片

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+环磷酰胺片

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药复发性卵巢上皮癌

试验通俗题目

何善阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼联合口服环磷酰胺治疗铂耐药复发性卵巢上皮癌的 II 期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合口服环磷酰胺治疗铂耐药复发性卵巢上皮癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨安罗替尼联合口服环磷酰胺对铂耐药复发性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性，探索性分析影响疗效的预后因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-03

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌； 2. 继发铂耐药性复发患者，要求至少接受过一线含铂方案的化疗；末次使用含铂方案化疗<12 个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展； 3. 年龄 18-70 岁，女性； 4. 根据 RECIST 1.0 标准有客观可测量的病灶； 5. ECOG 评分 0-2 分； 6. 预计生存超过 3 个月； 7. 白细胞≥3.0×10^9，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥70×10^9，血红蛋白≥80g/L，ALT 和 AST 小于正常上限的2 倍，总胆红素小于等于正常上限，血清肌酐小于正常上限； 8. 化疗期间出现过骨髓抑制的情况； 9．签署知情同意书。；

排除标准

如果患者不符合入选标准或出现了下述任何情况，则将该患者从本研究中排除： 1. 研究者认为不适合入选本研究的病例； 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3. 已证实有 QT 间期延长病史者； 4. 入选研究前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）； 5. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 6. 入选研究前 28 天内有消化道穿孔病史者； 7. 有活动性出血或出血倾向者； 8. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 药物不可控制的高血压； 10. 在 28 天内接受过大手术者； 11. 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陈静

研究负责人电话

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