【ChiCTR2000038702】右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038702

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定+枸橼酸舒芬太尼+盐酸罗哌卡因

药物类型

规范名称

盐酸右美托咪定+枸橼酸舒芬太尼+盐酸罗哌卡因

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛分娩

试验通俗题目

右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究

试验专业题目

右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 记录两组产妇的一般情况及分娩过程中产妇各阶段的血流动力学、术中出血量、各产程时间、不良反应、新生儿Apgar评分、脐带动脉血气分析等相关指标； 2. 比较右美托咪定联合罗哌卡因和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩的镇痛效果和对产妇、新生儿的影响； 3. 探讨更优的硬膜外分娩镇痛方案，为产科无痛分娩的麻醉方案提供临床参考价值

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001～160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入A组还是B组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。产妇、医生、疗效评估者、数据收集者和统计专家对小组分配不知情。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都市妇女儿童中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.1 年龄≥18岁； 1.2 单胎足月（孕周≥37w）妊娠、经阴道分娩且要求分娩镇痛的初产妇； 1.3 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； 1.4 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

2.1 患有严重的心、肺、肝、肾等器官疾病、出血性疾病或其他系统疾病者； 2.2 有硬膜外镇痛禁忌症或对拟使用的局麻药过敏者； 2.3 镇痛前体温高于37.5℃者； 2.4 宫颈扩张＞3 cm、非头位妊娠、剖宫产和引产患者； 2.5 已知的遗传或先天性胎儿畸形、胎儿生长受限或可能与胎盘功能低下有关的羊水过少者； 2.6 合并恶性肿瘤或重度子痫前期患者； 2.7 有剖腹产、下腹部手术或泌尿外科手术史者； 2.8 脊柱畸形或先前做过脊柱外科手术； 2.9 长期使用镇静或镇痛药物并伴有全身性疾病者； 2.10 有精神病史者； 2.11 主管医师认为不适合参加该临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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