【ChiCTR2400092798】经皮耳穴迷走神经刺激通过胆碱能系统降低老年患者术后谵妄的发生--一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092798

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮耳穴迷走神经刺激通过胆碱能系统降低老年患者术后谵妄的发生--一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

经皮耳穴迷走神经刺激通过胆碱能系统降低老年患者术后谵妄的发生--一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)通过前瞻性的、随机、对照研究，对老年高危患者术中以及术后连续给予经皮耳穴迷走神经刺激，观察其术后POD发生率的影响。 (2)通过观察围术期血液中胆碱能标记物、炎性物质水平，验证taVNS通过胆碱能系统抑制炎症反应发挥其脑病耳治的功效，从机理上说明围术期预防性连续应用taVNS对降低老年患者发生POD的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中央随机系统、区组分层随机法。按照年龄将受试者分为60-70岁，70-80岁，80-85岁三个层次，确定每个层次的参与者数量，根据每位受试者就诊的先后顺序编号，对受试者的顺序号进行区组随机化（Block=4），从而产生经随机编盲的试验编号，将受试者随机分配至taVNS组或对照组。taVNS组与对照组按1：1分配。

盲法

双盲。只有负责taVNS操作的中医科医生知道具体分组情况；麻醉医师、患者、主要结局指标的获得者不知道具体分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄60～85岁，诊断为老年患者胃、结直肠肿瘤的患者，性别不限；（2）全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）；（3）18 kg/m^2≤体重指数BMI≤30 kg/m^2。体重指数 = 体重(kg) / 身高(m)^2；（4）ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级）为I-III级；（5）自愿参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1)耳甲区局部有皮肤感染、皮肤损伤的患者； (2)文盲或严重视力、听力障碍，无法与医师交流的患者； (3)既往有认知功能障碍或精神病史，或者痴呆、帕金森病的患者； (4)精神类药物滥用史； (5)术前简易精神状态检查（Mini- Mental State Examination，MMSE）评分≤23分； (6)术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者； (7)严重肝肾功能障碍的患者； (8)安装起搏器的患者或有明确心脏电传导功能障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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