【ChiCTR2500109894】Richter转化为弥漫大B细胞淋巴瘤免疫靶向治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

Richter转化为弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

Richter转化为弥漫大B细胞淋巴瘤免疫靶向治疗研究

试验专业题目

一项免疫靶向治疗使用泽布替尼、替雷利珠单抗联合格菲妥单抗或奥妥珠单抗和来纳度胺方案治疗发生Richter转化为弥漫大B细胞淋巴瘤（RT-DLBCL）患者的前瞻性、开放标签、双臂II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估免疫靶向治疗使用泽布替尼、替雷利珠单抗联合格菲妥单抗或奥妥珠单抗和来纳度胺方案治疗发生Richter转化为弥漫大 B细胞淋巴瘤（RT-DLBCL）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

22;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊CLL后Richter转化为弥漫大 B细胞淋巴瘤（RT-DLBCL）的患者； 2.经免疫组化检查证实CD20及PD1表达阳性； 3.年龄≥18岁； 4.ECOG体能状态评分为0-2分； 5.充足的器官功能，如肾功能良好（肌酐清除率≥30 mL/min）、肝功能良好（总胆红素≤2×ULN值，AST/ALT≤2.5×ULN值）等； 6.预期寿命≥12周； 7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.伴有未控制的心脑血管疾病、凝血障碍性疾病、自身免疫性疾病、严重感染性疾病等； 2.筛查时实验室指标异常（除非是因为淋巴瘤引起） a）ANC＜1.5×10∧9/L，PLT＜80×10∧9/L b）凝血功能：INR大于正常值上限的1.5倍；PT和APTT大于正常值上限的1.5倍 c）肝功能：ALT或AST高于正常值上限2倍，AKP和胆红素高于正常值上限1.5倍 d）肾功能：肌酐高于正常值上限1.5倍，肌酐清除率＜60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算）； 3.目前需要全身治疗的活动性感染，如HIV感染者； 4.HbsAg阳性患者入组前需HBV DNA阴性；此外，如果患者HBsAg阴性但HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），仍需要进行HBV DNA检测，如果结果为阳性，需要进行抗病毒治疗，入组前需要HBV DNA阴性； 5.需要用强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前7日内服用过强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂（或服用这些药物未超过5个半衰期），则不可入组； 6.无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻； 7.目前需要全身治疗的CLL以外的恶性肿瘤（除非治疗医生认为恶性疾病处于稳定缓解状态）； 8.妊娠女性和哺乳期女性（所有有生育能力的女性在开始治疗前7天内需要妊娠试验阴性）； 9.已知对研究药物或任何辅料过敏； 10.研究人员认为会影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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