【ChiCTR2100054406】探索PD-1抑制剂联合他汀类药物治疗初治的驱动基因阴性晚期或转移性 NSCLC 疗效和安全性的前瞻性、随机对照 II 期临床研究及其分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054406

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

探索PD-1抑制剂联合他汀类药物治疗初治的驱动基因阴性晚期或转移性 NSCLC 疗效和安全性的前瞻性、随机对照 II 期临床研究及其分子机制

试验专业题目

探索PD-1抑制剂联合他汀类药物治疗初治的驱动基因阴性晚期或转移性 NSCLC 疗效和安全性的前瞻性、随机对照 II 期临床研究及其分子机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估阿托伐他汀联合PD-1抑制剂、含铂双药一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性以及安全性； 2. 鉴定阿托伐他汀适应症的分子标志物； 3. 探索他汀类药物改善aNSCLC患者PD-1抑制剂治疗的分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

完成所有筛选活动后，合格的患者将随机分配（采用随机数字表法）到试验组或对照组进行治疗（研究者及受试者均不知道受试者具体采用的何种治疗方案）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

陆军军医大学优青基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.组织学病理诊断为非小细胞肺癌,且临床分期IIIB或IV期（AJCC，第8版，2017） 3.EGFR野生型，且ALK和ROS1融合基因阴性 4.未接受过肿瘤相关治疗，且不能接受根治性手术或放射治疗； 5.有可测量的疾病(实体肿瘤疗效评估标准RECIST，1.1版) 6.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7.足够的器官功能： (1)血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正） 1)中性粒细胞计数（NE）>1500/μL； 2)血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL； 3)血小板计数（PLT）>100 000/μL; (2)血生化（肝肾功能） 1)血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）； 2)总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； 3)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN。 8.签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

1.治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者： (1)参与其他临床研究的药物治疗； (2)减毒活疫苗接种史； 2.既往接受过抗程序性死亡分子-1（Programmed death-1, PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗； 3.已知的EGFR敏感突变或ALK融合； 4.合并间质性肺病病史或非感染性肺炎； 5.开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7.治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8.治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 9.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 10.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 11.研究者评估随访时间少于3个月的患者（不包括进展或3月内死亡）； 12.活动性肝病患者，包括不明原因的肝脏天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶水平持续升高； 13.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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