【ChiCTR2000031351】郑光毅医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。脯氨酰羟化酶抑制剂治疗促红细胞生成素低反应的血液透析肾性贫血患者的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

郑光毅医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。脯氨酰羟化酶抑制剂治疗促红细胞生成素低反应的血液透析肾性贫血患者的前瞻性队列研究

试验专业题目

脯氨酰羟化酶抑制剂治疗促红细胞生成素低反应的血液透析肾性贫血患者的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价罗沙司他治疗维持性血液透析（MHD）患者肾性贫血的有效性； 2.评估罗沙司他治疗促红细胞生成素低反应的MHD肾性贫血患者的有效性； 3.评估罗沙司他治疗对MHD肾性贫血患者氧化应激和炎症状态的影响； 4.评估罗沙司他治疗对MHD肾性贫血患者铁代谢的影响 5.评估罗沙司他治疗MHD肾性贫血患者的安全性； 6.探索罗沙司他治疗MHD肾性贫血患者的适宜治疗方案（起始剂量，调整规律，维持剂量）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

雅安市科技计划项目和雅安市人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.2018年1月至2021年1月在雅安市人民医院肾内科血液透析中心维持性血液透析中肾性贫血患者。 2.每周3次透析，单次Kt/V>1.2，透析龄≥12周的患者； 3.诊断为肾性贫血（血红蛋白<120g/L）且接受稳定剂量rHuEPO治疗时间≥12周的患者； 4.资料完整，需要皮下注射促红素治疗剂量≥300IU/(Kg?W)的患者。 5.研究设计为期24周。进行单中心观察性临床研究。；

排除标准

1.年龄小于18岁的患者； 2.患有由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血的患者，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征等； 3.妊娠期和哺乳期女性； 4.对治疗药物过敏的患者； 5.医生判断患有严重疾病的患者； 6.现有恶性肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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