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【ChiCTR-ONC-16009991】新型全覆膜金属支架治疗难治性良性气道狭窄的临床疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性良性气道狭窄

试验通俗题目

新型全覆膜金属支架治疗难治性良性气道狭窄的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

新型全覆膜金属支架治疗难治性良性气道狭窄的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价新型全覆膜金属支架治疗复杂性气管狭窄中的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不采取随机设计

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄为18-70岁；（2）经胸部CT或纤维支气管镜检查明确气道狭窄位于气管上段；（3）气管插管或气管切开引起的瘢痕性狭窄，或外科术后气管吻合口狭窄；（4）狭窄程度>50%。；

排除标准

患者及授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；已参加其他临床研究；具有介入治疗的禁忌症，包括（1）其他原因所致狭窄的；（2）气管出血；（2）大气道狭窄合并多发小气道狭窄、阻塞，严重气胸、纵隔皮下气肿；（3）心肺功能严重损害者；（4）气管、支气管存在严重感染的患者；（5）无法耐受介入手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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