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首页 临床进展 地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

【ChiCTR2300074418】地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074418

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

地夸磷索钠滴眼液

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

干眼症

试验通俗题目

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

试验专业题目

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250002

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临床试验信息
试验目的

评价地夸磷索钠滴眼液对SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼患者治疗的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

治疗新技术

随机化

由科室医生根据患者干眼情况决定用药，入组患者采用计算机随机数字表法进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-35岁 ； 2. 研究眼符合FS-LASIK或SMILE手术的条件（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识（2015年）》或《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018年)》）； 3. 屈光手术术前诊断为正常或轻度干眼（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》）； 4.屈光度>=-6D，柱镜度≤5D（高度近视更容易发生干眼，《中国角膜屈光手术围手术期干眼诊疗专家》）。；

排除标准

1.对试验药物或其成分有过敏史或不良反应不能耐受者； 2. 既往有眼部疾病、手术史、眼部外伤史及全身疾病史； 3. 手术前1个月内曾参与其他临床试验，术前6个月内用过影响眼表功能的药物的患者； 4. 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250002

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