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【ChiCTR-IPR-17013314】阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013314

试验状态

正在进行

药物名称

苯甲酸阿格列汀

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响

试验专业题目

阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价阿格列汀对中国新诊的2型糖尿病患者肠道菌群的影响次要目的 1.评价阿格列汀对新诊的2型糖尿病患者的降糖疗效； 2.评价阿格列汀应用前后对糖代谢指标以外的血脂、胰岛素等其他代谢指标的不同影响。 3.评价阿格列汀的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法（抽签法）：制定好标签，A(阿格列汀组）和B（对照组）各30个，混合后，由患者随机抓取一个，来决定患者所入组别

盲法

试验项目经费来源

深圳市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-28

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

入选标准

1) 新诊的2型糖尿病患者，男女均可； 2) 年龄：≥20岁，且<70岁； 3) 体重指数在19.0-35.0kg/m2范围内； 4) 理解研究程序并自愿书面签署知情同意书； 5) 未使用药物控制血糖； 6) 筛选期糖化血红蛋白A1c (HbA1c) ≥6.5%且≤10.0%，同时筛选当日空腹血糖值≤11.1mmol/L。；

排除标准

1）严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的3.0倍，或 eGFR <30 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症； 2)其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥Ⅲ级； 3)患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）； 4)对阿格列汀过敏者； 5)过去1个月内服用了其他益生菌或益生元产品； 6)合并糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷等糖尿病急性并发症； 7)过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药； 8)妊娠或计划妊娠者； 9)3月内参加过其它药物的临床试验； 10) 在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据； 11) 有活性物质滥用史，包括酒精和在过去2 年内有与酒精相关的病史； 12) 受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病； 13) 既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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