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【ChiCTR1900025034】不同口服降糖药对2型糖尿病胰岛素泵强化治疗的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025034

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新诊断2型糖尿病

试验通俗题目

不同口服降糖药对2型糖尿病胰岛素泵强化治疗的影响

试验专业题目

不同口服降糖药对2型糖尿病胰岛素泵强化治疗的影响

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临床试验信息
试验目的

对比单纯胰岛素强化治疗与胰岛素强化治疗过程中加用二甲双胍或达格列净对血糖达标时间、强化治疗结束时胰岛素总剂量、胰岛功能的影响。了解常规胰岛素强化治疗过程中，加用传统降糖药物二甲双胍与新型降糖药物达格列净，对治疗终点的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由专门的研究员通过Microsoft Office professional Plus 2013在计算机上编程产生。按照单纯胰岛素治疗组、二甲双胍组和达格列净组1:1:1比例，产生90例受试者的随机分组安排

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州医科大学附属第三医院特色学科内分泌内科学

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-09

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.伴有明显的高血糖症状的新诊断2型糖尿病（糖化血红蛋白＞9%，或空腹血糖大于11.1mmol/L）。 2.18.5 Kg/m2≤BMI≤40Kg/m2；30岁≤年龄≤65岁。；

排除标准

1、合并严重感染 2、存在急性并发症 （如高血糖高渗性状态、糖尿病酮症酸中毒等 ) 3、存在创伤 、严重营养不良、严重肝肾功能不全（转氨酶大于正常值的3倍以上，eGFR大于60%） 4、1型糖尿病者 5、怀孕、哺乳期妇女及有妊娠要求妇女 6、反复出现低血糖患者 7、排除甲亢及甲减患者；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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