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【ChiCTR2400080351】一项在胸外科手术中评估单侧硬膜外麻醉有效性和安全性的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

开胸手术

试验通俗题目

一项在胸外科手术中评估单侧硬膜外麻醉有效性和安全性的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

一项在胸外科手术中评估单侧硬膜外麻醉有效性和安全性的单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

胸外科手术后患者疼痛严重影响生活质量，目前虽然存在多种镇痛模式，但是部分患者仍然存在明显疼痛，急需更有效镇痛方法。单侧硬膜外麻醉是一种全新的镇痛方式，其在胸外科手术中的应用价值尚未见评价，本研究旨在评估此镇痛方式在胸外科手术中的临床应用安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人，利用EXCEL软件进行随机化分组：简单随机分组，研究计划入组36例研究对象，分为两组：硬膜外麻醉组和常规麻醉组。 (1) 事先拟定36个研究对象序号； (2) 采用ECXEL软件（RAND函数）产生随机数字，下拉单元格为每个研究对象赋予一个不重复的值，这样做的目的是保证后续分组时每组人数相当； (3) 对随机数字进行排序，规定随机数字排序1-18的研究对象分到硬膜外麻醉组，随机数字排序19-36的研究对象分到常规麻醉组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2024-05-26

是否属于一致性

入选标准

1. 胸外科开胸手术病人，包括：食管、肺、纵隔等疾病； 2. 年龄18～75岁； 3. ASA分级在Ⅰ～Ⅲ级； 4. 术前无长期慢性疼痛病史； 5. 术前心肺功能无异常（NYHA分级Ⅰ级、EF值>50%、FEV1/FVC>70%）。；

排除标准

1. 穿刺点有感染； 2. 合并中枢或末梢神经病变； 3. 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 4. 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者； 5. 局部或全身感染急性期未能有效控制者； 6. 合并休克及危重疾病，不能配合操作及效果评价者； 7. 精神及神经疾病不能配合医生者； 8. 有麻醉药物过敏病史者； 9. 有长期使用阿片类镇痛药物者； 10. 长期酗酒者； 11. 术后病情恶化及二次手术者； 12. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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