【ChiCTR2300072104】比较等效剂量的阿芬太尼与舒芬太尼分别复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的镇痛效果及不良反应：一项多中心随机对照单盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072104

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因+阿芬太尼/舒芬太尼

药物类型

规范名称

罗哌卡因+阿芬太尼/舒芬太尼

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

硬膜外分娩镇痛

试验通俗题目

比较等效剂量的阿芬太尼与舒芬太尼分别复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的镇痛效果及不良反应：一项多中心随机对照单盲试验

试验专业题目

比较等效剂量的阿芬太尼与舒芬太尼分别复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的镇痛效果及不良反应：一项多中心随机对照单盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展一项随机对照试验来检验如下假设：对于等效剂量的阿芬太尼（4μg/ml）与舒芬太尼（0.25μg/ml）分别复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛，具有相当的镇痛效果，采用阿芬太尼复合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛，相比于采用舒芬太尼复合罗哌卡因硬膜外镇痛，起效快，能降低瘙痒、恶心和呕吐的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表进行随机，获得随机号和分组编号。

盲法

本试验为单盲研究。非盲态团队知晓受试者分组信息，负责试验药物的配制、发放及监查等工作。试验药物的配置、主麻给药医师和随访观察医师，均处于非盲状态。本试验只有受试者不知用药分组情况，处于盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

221

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.足月（37～42周），单胎，头位初产妇，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意； 2.年龄20～35岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ级，身高150~170cm，体重指数BMI<35kg/m2； 3.无椎管内麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等； 4.宫口开大2~3cm，经产科医生和助产士评估有规律宫缩并符合顺产条件； 5.无妊娠期糖尿病、子痫前期或子痫、前置胎盘，无严重心、脑、肝、肾等疾病，无胎儿宫内发育迟缓或先天性发育异常等合并症。；

排除标准

1.受试者无法配合进行椎管内穿刺； 2.无法配合视觉模拟评分（VAS）评分及镇痛前VAS评分＜6分； 3.中途退出试验者以及结果可疑者； 4.分娩镇痛期间因各种原因转为剖宫产的产妇； 5.对局部麻醉药或阿片类药物过敏； 6.在硬膜外镇痛45min内宫颈快速变化（宫颈扩张≥5cm)； 7.在硬膜外镇痛前使用阿片类药物镇痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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