【CTR20130653】血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血枫丹滴丸

药物类型

中成药

规范名称

血枫丹滴丸

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

X0405866

靶点

适应症

稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）

试验通俗题目

血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

试验专业题目

评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全性及有效性2b期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。；2.经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。；3.心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。；4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。；5.糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。；6.过敏体质者及对该药成分过敏者。；7.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；8.近期（4周内）做过较大手术者。；9.近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。；10.应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。；11.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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