【ChiCTR2200062550】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗新辅助治疗成人骨肉瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗新辅助治疗成人骨肉瘤的II期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗新辅助治疗成人骨肉瘤的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价甲环酸阿帕替尼片联合化疗新辅助治疗成人骨肉瘤的疗效和安全性。次要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗对成人骨肉瘤患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入研究，签署书面知情同意，依从性好，配合随访； 2. 年龄≥40岁，男女不限； 3. 经病理组织学和/或细胞学确诊的IIB期及III期骨肉瘤患者，具有可测量的病灶（螺旋CT扫描或MRI测量≧10mm，满足RECIST 1.1 标准）； 4. 既往未接受抗肿瘤治疗的骨肉瘤患者 5. 患者具有治疗指征，拟行新辅助化疗后接受手术治疗 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 7. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； c. 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） d. 血清白蛋白≥30 g/L； 8. 预计生存期≥6个月； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后90天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后90天内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 明确诊断后接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、中医药治疗等抗肿瘤治疗的患者。 2. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；（6）心脏彩超射血分数EF≤50% 4. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；或在28天内有胃肠瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史 6. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 7. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 8. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤CTCAE 1级或达到基线，不包括脱发）； 9. 具有症状的中枢神经系统转移； 10. 哺乳期妇女； 11. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者； 13. 患者存在严重的黏膜溃疡、伤口、窦道、肿瘤破溃等，或活检通道持续不愈合等； 14. 其他研究者认为存在的不适合参与临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院骨肿瘤科

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