【ChiCTR2500101263】横突间阻滞与胸椎旁阻滞用于腹腔镜根治性胃切除术后镇痛效果的比较：一项非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肿瘤

试验通俗题目

横突间阻滞与胸椎旁阻滞用于腹腔镜根治性胃切除术后镇痛效果的比较：一项非劣效性研究

试验专业题目

横突间阻滞与胸椎旁阻滞用于腹腔镜根治性胃切除术后镇痛效果的比较：一项非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨横突间阻滞对行腹腔镜根治性胃切除术患者的术后镇痛及恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用动态随机区组化，选择与结局显著相关的基线特征年龄，作为分层因素，采用最小化法（Minimization）：根据已入组患者的基线特征分布，计算新患者分配到各组的“不平衡系数”；以更高概率将新患者分配至能缩小组间差异的组别（如设置80%概率选择最优组，20%完全随机）。区组长度设为4.使用PASS 15.0的"Adaptive Randomization"模块、SAS PROC PLAN命令；基于Web的随机化服务：REDCap动态模块。将已入组病例的基线特征存入数据库；新病例入组时，系统实时计算各组的协变量平衡度；按预设算法生成动态分配方案，并加密传输至研究现场。使用不透光密封信封进行隐匿分配。基线均衡性验证：每完成20%入组量时，采用ANOVA检查组间基线差异；若发现显著不均衡（P<0.1），触发二次动态调整。

盲法

本研究设立评价研究者和治疗研究者，对病人、手术医生、评价研究者设盲。病人入手术室后，由一名麻醉医生打开密闭信封，并根据分组情况准备相关药物，并行神经阻滞，该麻醉医生不参与后续数据收集及数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.20岁<年龄<75岁； 2.体重指数（BMI）：18.5-28kg/m^2； 3.ASA：I - III； 4.择期行腹腔镜根治性胃切除术的患者。；

排除标准

1.有区域阻滞禁忌证者：凝血功能异常、穿刺部位感染、局麻药过敏等； 2.长期使用阿片类药物或使用任何止痛药3个月及以上，慢性疼痛病史者； 3.对标准化麻醉方案使用的药物过敏； 4. 局部或全身感染； 5.无法使用PCA系统以及怀孕患者； 6.既往有神经、精神疾病史，长期服用镇静类药物史； 7.出于任何原因不能配合研究者：听力障碍、语言理解障碍、不明白NRS的使用、拒绝参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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