【ChiCTR2400083658】无针注射器与胰岛素笔皮下注射双时相门冬胰岛素30对2型糖尿病患者胰岛素使用量影响的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083658

试验状态

结束

药物名称

无针注射器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

无针注射器与胰岛素笔皮下注射双时相门冬胰岛素30对2型糖尿病患者胰岛素使用量影响的对照研究

试验专业题目

无针注射器与胰岛素笔皮下注射双时相门冬胰岛素30对2型糖尿病患者胰岛素使用量影响的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨经无针注射器和胰岛素笔注射门冬30胰岛素后达到相同血糖控制水平时胰岛素用量的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法将入选者分为组1和组2

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18～75岁的男性或女性，育龄妇女需采取足够的避孕措施将怀孕风险降至最低；（2）符合 2 型糖尿病诊断标准且病程为半年以上；（3）18 kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2；（4）每天接受2～3次预混胰岛素类似物治疗（不包括促泌剂）患者；（5）空腹静脉血糖在 5.0～9.0mmol/L；糖化血红蛋白（HbA1c 6.0～10.0%）；（6）已阅读并签署知情同意书。；

排除标准

（1）与本研究存在利益冲突人员；（2）血糖控制不佳，无法参加本项研究，如反复低血糖发生、糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷病史等血糖控制不良事件；（3）严重糖尿病并发症如糖尿病足、糖尿病性肾病等；（4）近 6 个月内发生严重心脑血管事件；（5）应用激素或免疫抑制剂，免疫力缺陷或低下者；（6）应用非甾体抗炎药；（7）应用磺脲类等胰岛素促泌剂；（8）有肿瘤病史者；（9）有不稳定的或快速进展性肾脏病史；（10）精神心理疾病史；（11）有血红蛋白病（如镰状红细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；（12）妊娠或正在哺乳期的妇女；（13）近期有明确的感染，如泌尿系感染和肺炎等；（14）近期有重要脏器活动性出血，如胃出血、脑出血等；（15）有剥脱性皮炎、脓疱疮、化脓菌感染等皮肤病；（16）有急性胰腺炎或胰腺切除病史；（17）研究者认为可能会导致受试者无法完成本研究或可能对受试者造成重大风险的任何情况。（18）实验室检查结果为以下者： a.明显的肝功异常或处于活动期的肝病（AST>正常上限 3.0 倍或ALT>正常上限 3.0 倍）； b. eGFR<60ml/min； c.任何病因引起的贫血； d.育龄期妇女妊娠试验结果为阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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