【ChiCTR2400092139】应用无针注射技术进行肉毒毒素治疗受试者鱼尾纹的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

鱼尾纹

试验通俗题目

应用无针注射技术进行肉毒毒素治疗受试者鱼尾纹的随机对照研究

试验专业题目

应用无针注射技术进行肉毒毒素治疗受试者鱼尾纹的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过开展临床前瞻性随机对照研究评估无针注射器用于A型肉毒毒素注射治疗外眦皱纹（鱼尾纹）的治疗效果。 2、改良现有的无针注射笔，能够满足肉毒毒素注射治疗多点位，大剂量注射。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

制作1-110号的随机信封，符合入选标准的患者随机抽取信封，按照编号入组，每组55例

盲法

因为该试验为治疗方案的随机对照研究，所以无法对干预实施者及治疗研究者设盲，本研究对患者设盲，同时，对随访参与结局评价的人员设盲。

试验项目经费来源

北京医院临床研究启航专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18至65周岁的中国男性或女性。 2.根据研究者的评估,最大微笑时鱼尾纹为中度至重度。 3.根据受试者的评估,最大微笑时鱼尾纹为中度至重度。 4.无潜在生育能力的女性或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。 5.有完成研究和遵守指导的时间和能力。；

排除标准

1.研究治疗前36周内，在面部区域使用任何肉毒毒素。 2.研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外)。 3.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。 4.己知对肉毒素过敏或存在超敏反应。 5.使用物理方法撑开也不能明显改善的GL,由研究者确定。 6.研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性休格检查结果。 7.治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。 8.基线前24周内在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。 9.既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。 10.有眼脸或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。 11.明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼脸皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。 12.根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。 13.治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。 14.治疗区域存在癌或癌前病变。 15.根据研究者判断，在过去48周内接受过可能干扰研究注射和/或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱)。 16.计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作 (如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂)。 17.目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert--Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。 18.使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。 19.患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。 20.受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。 21.根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其他状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险。 22.在研究治疗前30天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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