【ChiCTR2100049569】以无针注射器为施药载体，在身体不同部位注射胰岛素时药物吸收情况差异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049569

试验状态

结束

药物名称

无针注射器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

以无针注射器为施药载体，在身体不同部位注射胰岛素时药物吸收情况差异性研究

试验专业题目

以无针注射器为施药载体，在身体不同部位注射胰岛素时药物吸收情况差异性研究

申办单位信息

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100073

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临床试验信息

试验目的

通过研究健康男性受试者的身体不同部位使用无针注射器注射速效胰岛素，观察用药后胰岛素吸收情况的差异性，为指导糖尿病患者正确使用无针注射器注射部位提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验由北京医院谷爱民护士使用简单随机化方法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2021-03-19

是否属于一致性

入选标准

（1）已进行相关生化指标、血压、心电等检查，且指标结果正常，确定未患有糖尿病等内分泌疾病的正常受试者；（2）年龄在18-75岁（含）的健康男性受试者（筛选时经研究者判断，无异常且具有临床意义的生命体征检测结果、体格检查结果、实验室检查结果及心电图检查结果）（3）无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 餐后2小时血糖< 7.8mmol/L）（4）BMI应介于18-32kg/m2，体重保持相对稳定，在筛选前至少 3 个月内体重变化不大于 10kg；（5）筛选时男性受试者血红蛋白≥12g/L （6）同意参加研究并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

（1）参加或执行本研究的相关人员；（2）筛选前3个月内参加过其他临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；（3）近一个月有严重反复低血糖发生；近半年有糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷病史等血糖控制不良事件；（4）近6个月内发生过严重心血管事件，如心梗、急性冠状动脉综合征、脑梗、实施心血管手术的受试者；（5）应用激素或免疫抑制剂，免疫力低下或缺陷者；（6）终末期肾病健康受试者，正在接受透析治疗者；（7）近5年有肿瘤病史者；（8）不稳定的重大精神疾病健康受试者；（9）长期酗酒、滥用药物等受试者；（10）患有急慢性疾病，在注射部位有影响试验结果的皮损；（11）既往应用过胰岛素或胰岛素制剂皮下注射的健康受试者；（12）对胰岛素或胰岛素制剂过敏；（13）一个月内有明确感染，如肺炎的健康受试者；（14）预计依从性差，不能按照研究方案治疗者；（15）有血红蛋白病（如地中海贫血、镰状红细胞性贫血等）病史或任何原因引起的贫血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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