【ChiCTR2100051198】评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051198

试验状态

正在进行

药物名称

HYML-122片+阿糖胞苷

药物类型

规范名称

HYML-122片+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据； 2.次要目的： (1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征； (2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； (3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-30

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加；并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究； 2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限； 3.受试者患有AML（符合WHO 2016年诊断标准），并且接受一线 AML 治疗后出现难治或复发： (1)至少经过一个周期诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； (2)接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发。 4.骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H； 5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）； 6.预计生存时间大于3个月； 7.育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗；完后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已知或怀疑对本试验药物或阿糖胞苷任何成分过敏者； 2. 曾接受方案规定剂量或低于方案规定剂量阿糖胞苷治疗，出现毒性不能耐受者； 3. 疾病史及手术史：诊断为急性早幼粒细胞白血病或患有BCR-ABL阳性白血病（慢性髓性白血病急变），以及有髓系肉瘤或髓外白血病者；有其他恶性肿瘤（除AML外）病史，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤者；患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（静息状态下，收缩压血压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）；给药前12个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻等）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史；研究者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；目前患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者的患者；筛选前3个月内行外科大手术的患者。 4. 既往治疗史：开始给药前4周或≤5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则按5倍半衰期算，否则为4周）之内，接受过其他抗肿瘤的相关治疗，例如化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗等的患者；开始给药前4周内，接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；开始给药前4周内，接受过试验药物治疗，或正在参加其他临床试验的患者；开始给药前6周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；开始给药前6周内，接受过针对FLT3靶向治疗药物者；一线治疗方案中，作为诱导、巩固和/或维持治疗的一部分使用的索拉非尼和米哚妥林除外；既往接受过维奈克拉（venetoclax）治疗的患者；既往接受过异体干细胞移植者。 5. 实验室检查：白细胞计数（WBC）≥20×10^9/L；肝功能异常：ALT和/或AST≥2.5×ULN，血清总胆红素≥1.5×ULN；肾功能异常：血清肌酐≥1.5×ULN；凝血功能异常：纤维蛋白原≤1.0g/L，活化的部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s，凝血酶原时间（PT）≥ULN+3s；多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）＜50%；NCI-CTCAE v5.0≥2级的心律失常，或QTcF＞450ms（QTc采用Fridericia校正公式QTcF=QT/RR0.33计算）者；有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性QT延长综合征病史的患者；活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染以及其他研究者判断有活动性的感染疾病患者。 6. 试验期间需要同时合并以下治疗和/或药物且不能停药：应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者；正在服用已知能延长QT间期的药物；同时应用其他抗白血病药物，包括传统中药；需每日吸氧者；长期使用皮质类固醇类药物（局部使用除外）者。 7. 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）X乙醇含量（%）×0.8）的患者； 8. 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）； 9. 药物滥用史或吸毒者； 10. 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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