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【ChiCTR2000033974】评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033974

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛

药物类型

化药

规范名称

多西他赛

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

试验专业题目

评价多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中有效性和安全性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验不需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2022-07-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限。 2.第一阶段：入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。第二阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌患者。 3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。 4.ECOG体能状态评分：0~1分。 5.预计生存时间超过3个月。 6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN。 7.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。 3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5.在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。 6.对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏者。 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 9.有活动性感染者。 10.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 12.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心机梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms）；严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血功能必须满足入选标准）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示或左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病。 13.有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。 14.已知有酒精或药物依赖。 15.已知患有视觉损伤的患者。 16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 17.妊娠期或哺乳期女性。 18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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